Medicamento oncológico negado pelo plano de saúde: o que fazer?

A negativa de medicamentos para o tratamento do câncer é uma situação frequente entre beneficiários e operadoras de planos de saúde.

Muitas recusas são justificadas pela ausência do medicamento no Rol da ANS, pelo não preenchimento de uma Diretriz de Utilização ou pelo chamado uso off label, quando o remédio é prescrito para finalidade diferente daquela indicada na bula.

A ausência do medicamento no Rol da ANS, entretanto, não resolve sozinha a questão. É necessário analisar a doença do paciente, a prescrição médica, o registro do medicamento na Anvisa, a forma de administração e as evidências científicas disponíveis.

O que diz a legislação?

A Lei dos Planos de Saúde estabelece que o Rol da ANS é uma referência básica para a cobertura assistencial. A legislação também prevê a possibilidade de cobertura de tratamentos que não estejam listados, desde que sejam atendidos determinados requisitos, como a comprovação de eficácia ou a existência de recomendação técnica adequada.

Por isso, a análise não deve se limitar à pergunta sobre a presença ou ausência do medicamento no Rol da ANS.

Também devem ser considerados a indicação médica, a necessidade do tratamento, a cobertura contratual da doença e as condições regulatórias aplicáveis ao medicamento.

A ausência do medicamento no Rol da ANS permite a negativa?

Não necessariamente.

Em decisão sobre medicamento antineoplásico não previsto no Rol da ANS, o STJ entendeu que a ausência de previsão na lista ou o não enquadramento nas diretrizes de utilização não autorizam, por si só, a recusa da operadora.

RECURSO ESPECIAL. AÇÃO DE OBRIGAÇÃO DE FAZER C/C DECLARATÓRIA DE NULIDADE DE CLÁUSULA CONTRATUAL. NEGATIVA DE PRESTAÇÃO JURISDICIONAL. AUSÊNCIA. CISÃO PARCIAL DA PESSOA JURÍDICA. ASSUNÇÃO DA POSIÇÃO PROCESSUAL DA PESSOA JURÍDICA CINDIDA. SUCESSÃO PROCESSUAL. PLANO DE SAÚDE DE AUTOGESTÃO. CDC. INAPLICABILIDADE. TRATAMENTO ANTINEOPLÁSICO. MEDICAMENTO NÃO LISTADO NO ROL DA ANS. PRESCRIÇÃO NÃO ENQUADRADA NAS DIRETRIZES DE UTILIZAÇÃO. RECUSA INDEVIDA DE COBERTURA. COPARTICIPAÇÃO. LEGALIDADE. JUÍZO DE RAZOABILIDADE. DANO MORAL CONFIGURADO. VALOR ARBITRADO. PROPORCIONALIDADE. 

(STJ - REsp: 2098930 RJ 2023/0001215-2, Relator: Ministra NANCY ANDRIGHI, Data de Julgamento: 20/08/2024, T3 - TERCEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 22/08/2024)

Na prática, isso significa que a operadora não pode negar automaticamente um medicamento essencial ao tratamento do câncer apenas porque ele não está incluído no Rol da ANS.

A análise deve verificar se a doença está coberta pelo contrato e se o tratamento foi prescrito pelo médico responsável pelo paciente.

Isso não significa, porém, que todo medicamento prescrito deva ser custeado em qualquer situação. A cobertura depende das circunstâncias concretas e do preenchimento dos requisitos legais e técnicos aplicáveis.

Medicamentos antineoplásicos de uso domiciliar devem ser cobertos?

Podem ser cobertos, especialmente quando se tratar de medicamento antineoplásico oral.

Embora existam hipóteses de exclusão para medicamentos de uso domiciliar, o STJ reconhece exceções para antineoplásicos orais, medicação assistida e tratamentos administrados com supervisão profissional.

AGRAVO INTERNO NO RECURSO ESPECIAL. PLANO DE SAÚDE. NEGATIVA DE COBERTURA. MEDICAMENTO ANTINEOPLÁSICO. TRATAMENTO DE CÂNCER. RECUSA ABUSIVA. ROL DA ANS. NATUREZA. IRRELEVÂNCIA. CUSTEIO. OPERADORA. HIPÓTESES. USO DOMICILIAR OU AMBULATORIAL. RESTRIÇÕES. RECUSA INDEVIDA. SAÚDE DA PACIENTE. PRECARIEDADE. AGRAVAMENTO. DANOS MORAIS. CARACTERIZAÇÃO. 

(STJ - AgInt no REsp: 2098737 PB 2023/0343650-6, Relator: Ministro RICARDO VILLAS BÔAS CUEVA, Data de Julgamento: 03/06/2024, T3 - TERCEIRA TURMA, Data de Publicação: DJe 05/06/2024)

Por isso, o simples fato de o medicamento ser utilizado na residência do paciente não é suficiente para justificar a negativa.

Também é necessário verificar a forma de administração. Medicamentos administrados em ambiente ambulatorial ou hospitalar não devem ser automaticamente classificados como tratamentos domiciliares.

O medicamento precisa estar registrado na Anvisa?

O registro na Anvisa é um elemento importante para a análise da cobertura.

Em precedente submetido ao rito dos recursos repetitivos, o STJ decidiu que as operadoras não são obrigadas a fornecer medicamento importado não nacionalizado e sem registro na Anvisa. O mesmo julgamento reconheceu que, após o registro sanitário, a operadora não pode recusar o tratamento prescrito pelo médico responsável.

RECURSO ESPECIAL. RITO DOS RECURSOS ESPECIAIS REPETITIVOS. PLANO DE SAÚDE. CONTROVÉRSIA ACERCA DA OBRIGATORIEDADE DE FORNECIMENTO DE MEDICAMENTO NÃO REGISTRADO PELA ANVISA. 

(STJ - REsp: 1726563 SP 2017/0120185-3, Relator: Ministro MOURA RIBEIRO, Data de Julgamento: 08/11/2018, S2 - SEGUNDA SEÇÃO, Data de Publicação: REPDJe 03/12/2018 DJe 26/11/2018 RSTJ vol. 253 p. 389)

Assim, a ausência do medicamento no Rol da ANS não deve ser confundida com a ausência de registro sanitário.

Em geral, devem ser analisados o registro na Anvisa, a prescrição médica, a doença coberta pelo contrato, a necessidade clínica e a forma de utilização do medicamento.

A negativa pode gerar dano moral?

Pode.

A negativa injustificada de cobertura pode aumentar a angústia e o sofrimento do paciente, principalmente quando envolve tratamento essencial para uma doença grave.

O dano moral, entretanto, não é automático em toda discussão envolvendo plano de saúde. Devem ser avaliadas a gravidade da doença, a urgência do tratamento, o risco de agravamento do quadro e a justificativa apresentada pela operadora.

A existência de uma dúvida jurídica razoável pode ser considerada na análise da responsabilidade civil. Por outro lado, a recusa baseada apenas em justificativa inadequada ou contrária à legislação e à jurisprudência pode gerar consequências indenizatórias.

O que fazer após uma negativa?

O beneficiário deve solicitar a negativa por escrito, com a indicação clara dos motivos utilizados pela operadora.

Também é importante reunir a prescrição médica, o relatório clínico, os exames, a indicação do medicamento, as informações sobre o registro na Anvisa e os documentos que comprovem a urgência ou a necessidade do tratamento.

A documentação médica deve informar, sempre que possível, os riscos relacionados ao atraso ou à interrupção da terapia.

Com esses documentos, é possível verificar se a negativa foi baseada apenas na ausência do medicamento no Rol da ANS ou se existem outros fundamentos jurídicos e técnicos que precisam ser analisados.

Conclusão

A ausência de um medicamento antineoplásico no Rol da ANS não autoriza, sozinha, a negativa de cobertura quando o tratamento foi prescrito para doença coberta pelo contrato e estão presentes os demais requisitos legais e técnicos.

O uso off label também não é motivo automático para recusar o medicamento. Contudo, a cobertura depende da análise do caso concreto, incluindo a prescrição médica, o registro na Anvisa, a necessidade do tratamento e a forma de administração.

Por isso, a pergunta não deve ser apenas se o medicamento está no Rol da ANS. É necessário verificar se a negativa respeita a legislação, o contrato e a situação clínica do paciente.